Générique (Médicament) [=Generic Drug]

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Générique (Médicament) [=Generic Drug]   Médicament identique par sa composition, sa forme et son dosage unitaire, et bio-équivalent à un médicament princeps* déjà sur le marché, mais dont la protection par brevet est échue (tombée dans le domaine public). Depuis la Loi du 13 Août 2004*, les brevets des médicaments* en France sont harmonisés avec la nouvelle directive Européenne (8+2+1, au lieu de 15 ans). Le générique est désigné par la DCI*, suivie de GE ou du nom du fabricant (unbranded generics) ou, de moins en moins, par un nom de spécialité* propre (branded generics). Doit être l'objet d'une AMM* spécifique (avec un dossier allégé, démontrant sa qualification «essentiellement similaire»). Un répertoire des groupes génériques est régulièrement publié par l'AFSSAPS*. Un générique est vendu moins cher que le médicament princeps*, d'où économie pour l'Assurance Maladie*. Peut être prescrit directement par le médecin (en DCI*, depuis 2002) ou substitué* par le pharmacien. Les génériques représentent, en ville, 3.1% du marché du médicament* remboursable* en France en 2001 (2.7% en 2000). C'est peu par rapport aux pays à prix libres (donc élevés) pour les médicaments brevetés, comme les USA, la Grande Bretagne, l'Allemagne et la Suisse (plus de 30%). Le marché a vraiment décollé en 2003 et représente 12% du total en volume en 2004, puis plus de 20% en 2009. Une convention a été signée entre l'UNCAM* et les syndicats de pharmaciens d'officine pour un taux de substitution minimum des génériques dans le répertoire de 82% en 2009 en volume (80% a été atteint). Après les génériques des molécules* chimiques sont venus les premiers bio-génériques ou bio-similaires (entre 2003 et 2006, 17 molécules issues des biotechnologies* perdent leurs brevets) ; depuis 2006, le premier bio-générique -de l'Hormone de croissance (HGH de Genentech-Roche)- a été lancé aux USA et en Europe par Sandoz (Novartis), sous le nom d'Omnitrop, mais des blocages transitoires ont dû être réglés, notamment sur les questions de bioéquivalence et de réglementation (en Europe, Sandoz a porté plainte auprès de la CJCE), et obtenu de gain de cause. Depuis 2007, une législation Européenne a été édictée par l'EMEA* pour les bio-génériques ou bio-similaires selon la procédure centralisée et plusieurs produits ont été commercialisés en France. www.generique.net. Médicament [Novembre 2009]

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