Essais Cliniques [=Clinical Trials]

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GLOSSAIRE PHARMACLIENT DE LA SANTÉ POUR LES MANAGERS ET LES INFORMATICIENS,
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Français ou Anglais, avec sa traduction [=] Anglais (original ou traduit) Définition, Éventuel site Internet Domaine [Actualisation]
Essais Cliniques [=Clinical Trials] Clinical Trials [=Essais Cliniques] Études effectuées sur l'homme, en vue d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un nouveau médicament administré, soit seul, soit en comparaison du médicament de référence ou du placebo*, avant la demande d'AMM* (phase 3) ou après la commercialisation (phase 4). Déclinés en 4 phases. Phase 1 : essais conduits sur l'homme sain pour évaluer la tolérance en fonction de la dose. Phase 2 : essais menés sur des patients souffrant d'une certaine maladie pour évaluer l'efficacité du produit actif et déterminer le dosage* optimal. Phase 3 : essais conduits sur des groupes de patients beaucoup plus importants pour étudier plus précisément le rapport sécurité-efficacité, en absolu et en relatif à un traitement de référence. Phase 4 : essais menés sur des indications reconnues et dans des conditions normales pour mieux repérer les effets secondaires, les interactions médicamenteuses, et l'influence de certains facteurs comme l'âge ou le sexe (liée alors à la pharmacovigilance*) et encore évaluer la pharmaco-économie* en vraie grandeur. Doivent satisfaire les contingences de la Loi Huriet* (relayées et actualisées par la réglementation Européenne en 2005) et les BPC*. En France, depuis Septembre 2009, l'AFSSAPS* met en ligne le "Répertoire public des essais cliniques des médicaments" à icrepec.afssaps.fr. Essai clinique [Mars 2010]

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