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Tous les éditos | n°3 : ASMR et traduction économique | n°2 : Médiator, les médias, les acteurs | n°1 : Nouvelle race de dirigeants|

 

4 Février 2012
addendum: 

CHRONIQUE IDÉES-RÉFLEXIONS n°3 : SMR, ASMR, Statut du médicament en France

Le Fait du jour Dans un entretien au journal économique «Les Echos» daté du 7 Novembre 2011, Jean-Luc Harousseau, Président de la Haute Autorité de santé (HAS) depuis Février 2011, a déclaré :

Question (Laurence Bollack et Philippe Escande) : "Vos avis évaluent le «service médical rendu» (SMR) pour déterminer le taux de remboursement et l'«amélioration du service médical rendu» (ASMR) pour fixer le prix. Comment rendre cette classification plus lisible pour le public ? 
Réponse (JLH) : "Même les médecins ont du mal à s'y retrouver! D'autant que le SMR comporte quatre gradations, qui vont d'«important à insuffisant», et l'ASMR cinq. Pour simplifier les choses, je souhaite l'instauration d'un seul index chiffré, qui pourrait s'intituler «intérêt thérapeutique», qui servirait aussi bien à l'Assurance-maladie pour décider du remboursement et fixer le taux qu'au CEPS. Il intégrerait le rapport bénéfice-risque mais tiendrait compte de critères plus larges, comme la gravité de la maladie. Par exemple, dans le cas des médicaments contre la maladie d'Alzheimer, les traitements sont peu efficaces mais, comme c'est une maladie grave, on les rembourse quand même. Dans le domaine cardio-vasculaire, on peut se demander s'il est vraiment pertinent de rembourser la 6ème statine. Le nouvel index, qui pourrait être créé par décret, tiendrait aussi compte de la praticité (une forme orale est plus pratique qu'une intraveineuse) et de certains sous-groupes de patients, qui peuvent répondre à un traitement. Enfin, il ne faut pas oublier l'innovation, qui mérite une prime, et le volet médico-économique de l'évaluation"

Historique En France, les processus de remboursement et de prix sont directement liés à l'attribution de 2 notes attribuées par la Commission de Transparence, un des organes de l'HAS (Haute Autorité de Santé) [auparavant intégrée à l'AFSSAPS], et ce notamment depuis 1996 (obligation aux visiteurs médicaux d'information lors de toute présentation), avec une révision en 2004 et sans changement sensible dans la nouvelle Loi de réforme de la Sécurité du Médicament.
Le SMR (Service Médical Rendu) évalue un médicament (efficacité, profil d'effets indésirables, caractère préventif, symptomatique ou curatif, gravité de l'affection traitée et intérêt pour la santé publique, rapport bénéfices/risques, alternatives thérapeutiques éventuelles) sans apprécier cependant l'amélioration apportée par rapport aux médicaments déjà disponibles.
Le SMR permet de définir un taux de remboursement (65%, 30%, 15% ou 0%) et s'exprime selon 4 niveaux : important (65%), modéré (30%), faible (15%) ou absence de SMR (non remboursable).
L'ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) évalue un médicament (et plus particulièrement une indication spécifique d'un médicament) en le comparant aux autres médicaments de même objectif thérapeutique. L'ASMR est établie selon 5 niveaux en termes d'amélioration de l'efficacité essentiellement (depuis 2004, le profil d'effets indésirables, la commodité d'emploi, et l'apport médico- ou pharmaco-économique ne sont plus considérés, ou alors marginalement). Niveau I: Progrès thérapeutique majeur | Niveau II: Amélioration importante en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables | Niveau III: Amélioration modeste en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables | Niveau IV: Amélioration mineure en termes d'efficacité thérapeutique et/ou d'utilité au plan clinique (acceptabilité, commodité d'emploi, observance), complément de gamme justifié ou avantage potentiel lié aux propriétés pharmaceutiques ou au moindre risque d'interaction médicamenteuse | Niveau V: Pas d'amélioration, avec avis favorable à l'inscription.
Ensuite, le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé) établit le prix directement d'après le niveau de ASMR après concertation avec le Laboratoire demandeur, selon un processus de requête-négociation, et l'État accepte quasi-automatiquement ce prix et ce niveau de remboursement pour publication au J.O. (la Sécu, ensuite, applique).
L'accord-cadre entre le LEEM et le CEPS, prorogé et amélioré en Octobre 2010 (prévu d'être renégocié d'ici fin 2012), garantit, pour la distribution en pharmacie, la procédure du dépôt de prix (liberté raisonnée de prix Européen) pour les ASMR I à III avec en plus un objectif de stabilité du prix pendant 5 ans (avec une extension d'un an de la garantie de stabilité du prix aux médicaments pédiatriques).
À l'hôpital (produits réservés), les prix sont libres et en théorie indépendants de l'ASMR attibuée (d'une part les achats par les établissements publics de santé sont régis par le Code des marchés publics, d'autre part la T2A et la liste en sus influencent les transactions). Ce système au départ rationnel en 2 étapes techniques, SMR, puis ASMR, et une étape financière a connu des dérives non rationnelles qui ont rendu la démarche irrespirable et trop sensible aux effets pervers...
Dérives La 1ère dérive est apparue sur le concept d'ASMR comme une conséquence de son lien avec la politique de prix (contraintes maxi avec un ASMR V) et suite à l'accroissement des exigences des experts rapporteurs des dossiers et des membres de la commissions de transparence pour plus de données d'efficacité et de sécurité (elle culmine avec la Loi de fin 2011 qui requiert des études cliniques contre un comparateur) ; la dérive s'est accompagnée d'une marginalisation des critères de la tolérance et de la praticité pour le patient et de l'analyse pharmaco-économique au profit du seul critère d'efficacité ; cette dérive s'est mise en place progressivement entre 2003 et 2005 et elle a entraîné en pratique que 80% des nouveaus médicaments soumis à l'HAS se sont vus attribués un ASMR V depuis quelques années (hors génériques qui par nature sont ASMR V) et en réponse le LEEM a tenté d'obtenir que la liberté des prix ne soit pas réservée qu'aux ASMR I, II, III, mais inclut en plus les ASMR IV (ce qui s'est traduit par une 1ère distinction en ASMR IVa et IVb en 2010!) ; au final, que les exigences de l'Etat régalien augmentent ne peut être discuté ici sérieusement, mais que ces exigences aient des effets pervers sur la concurrence (barrière à l'entrée sélective : laboratoires internationaux vs. laboratoires loco-régionaux qui visent une R&D incrémentale ou à visée pratique pour le patient ou à apport pharmaco-économique seulement) et faussent l'affichage de la volonté de l'Etat d'octroyer des prix Européens peut constituer matière à discussion (ASMR V ultra-majoritaire = négociations contraignantes sur le prix, avec discount à la clé).
La 2ème dérive est apparue sur le concept de SMR comme une autre conséquence de cet accroissement des exigences avec apparition de la notion de SMRi (SMR insuffisant pour prétendre au remboursement) et par le SMR négatif ou super AMM (au-dessus de l'EMA) ; la dérive s'est accompagnée de la péjorisation des me-too (des nouveaux médicaments issus d'une famille thérapeutique existante avec des avantages incrémentaux, sans découverte dite de rupture... ce qui explique par exemple la saillie du président de l'HAS, disant se demander dans l'interview s'il est vraiment pertinent de rembourser la 6ème statine) ; en pratique, le SMRi est devenu une anti-chambre au déremboursement avec un effet dévastateur sur la population via médias interposés lors des délistages (si un médicament est insuffisant ou inutile, pourquoi peut-il être commercialisé en automédication?) et le SMR négatif a eu un effet délétère sur les laboratoires dits éthiques concernés (dérembourser un produit à prescription obligatoire, comme Actos par exemple, revient à tuer le produit en France) ; au final, que les exigences de l'Etat régalien augmentent ne peut être discuté ici sérieusement, mais que ces exigences aient des effets pervers sur l'accès au marché pour les laboratoires et pour la population peut constituer matière à discussion.
Propositions Commençons par distinguer entre dérive normale (accentuation de la demande de qualité) et dérive anormale (avec intentions induites a posteriori) et entre
La fusion du SMR et de l'ASMR dans une nouvelle échelle relève davantage de l'argument que de la méthode, et nous laissons les conservateurs se réjouir à l'avance que la difficulté bien française de mettre en place tout nouveau modèle se traduise immanquablement par le statu quo

 

 


 

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"A chaque Problème complexe…correspond UNE solution simple…Et, c'est la mauvaise !"  De qui est cette sentence couperet?

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Actualisation : Dimanche 15 Janvier 2017 / Updating : Sunday 15 January 2017

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